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Die in ALCOA, ALCOA+ und ALCOA++ dargelegten Prinzipien unterstützen die Bemühungen um Datenintegrität und beinhalten u. a. die Gewährleistung der Zuordnungsfähigkeit und Rückverfolgbarkeit von Daten.
- Attributable - zuordenbar
- Legible and Intelligible - Lesbar/Leserlich und verständlich
- Contemporaneous - zeitgleich Aufgezeichnet
- Original
- Accurate - Genau und Korrekt
- Complete - Vollständig
- Consistent - Konsistent
- Enduring - Dauerhaft
- Available - verfügbar
Wer hat wann und wie die Daten aufgezeichnet, bzw. die Aktion ausgeführt? Woher - welches System, welches Gerät, welcher Sensor, usw. - kommen die Daten?
Können Sie die Daten lesen und verstehen? 1. Leserliche handschriftliche Aufzeichnungen 2. Verständliche Aufzeichnungen, insbesondere (aber nicht nur) für Audit-Trail-Einträge.
Werden Daten, Beobachtungen und Aktivitäten zeitnah aufgezeichnet? Bei Aufzeichnungen auf Papier: 1. Die Beobachtung muss zum Zeitpunkt der Beobachtung protokolliert werden. 2. Die Tätigkeit muss zum Zeitpunkt der Ausführung protokolliert werden. 3. Es ist besonders schwierig und letztlich unmöglich, diese Anforderung während des Review durch die z...
Diese Anforderung ist besonders vielseitig, da sie sehr unterschiedliche Kontexte abdeckt. Für Papieraufzeichnungen: 1. Die Daten müssen direkt auf einem kontrollierten Blankopapierformular aufgezeichnet werden. 2. Es muss möglich sein, zwischen dem Original und einer Kopie genau zu unterscheiden. 3. Wenn eine Papierkopie bzw. eine elektronische Ko...
Im Zusammenhang mit der Datenintegrität ist es notwendig, den englischen Begriff "accurate" vollständig zu übersetzen, da sowohl die Korrektheit, als auch die Genauigkeit der Daten damit gemeint ist. Es dürfen nur genaue (z. B. kalibrierte) und kontrollierte Datenquellen verwendet werden. Keine Fehlerkorrektur bzw. Bearbeitung ohne dokumentierte Än...
Alle Daten sind vorhanden (keine Auslassung, keine Löschung), einschließlich Ausgangsdaten, Metadaten, usw. 1. Eine selektive Berichterstattung entspricht einer Fälschung der Daten. Wenn elektronische Daten auf Papier oder als PDF ausgedruckt werden sollen, muss sichergestellt werden, dass der Ausdruck die vollständigen Daten mit der erforderlichen...
Die Aufzeichnungen stehen in der erwarteten (chronologischen) Reihenfolge und sind mit einem Zeitstempel (einschließlich Datum) versehen. 1. Die Zeitstempel sind konsistent und beziehen sich auf eine gemeinsame Referenz (Zeitserver). 2. Wenn Daten manuell aufgezeichnet werden müssen, muss der Operator die Uhrzeit von einer qualifizierten Zeitquelle...
Daten dürfen nicht auf der Rückseite von Briefumschlägen, Haftnotizen usw. aufgezeichnet werden, sondern direkt auf dafür vorgesehenen kontrollierten Medien (siehe auch "Originaldaten"). 1. Die Verwendung von Thermopapier für Gerätedrucker ist zu vermeiden. Elektronische Daten müssen auf kontrollierten und robusten elektronischen Medien gespeichert...
Ist es möglich, auf die Daten während ihrer gesamten geforderten Aufbewahrungsperiode für Überprüfungen, Audits oder Inspektionen zugreifen zu können? Auch nach dem Vertragsende im Falle ausgelagerter Tätigkeiten? Die Daten müssen auf kontrollierten Papierformularen bzw. auf kontrollierten elektronischen Medien aufgezeichnet und aufbewahrt werden. ...
2. Mai 2018 · Serviceorientierte Validierung - ein Ansatz zur Validierung komplexer digitaler Projekte. In diesem Artikel geht Christof Layher das ALCOA Plus Prinzip näher ein und gibt einen Überblick über einzuhaltende Regularien in der Datenintegrität ein.
1. Juli 2019 · Das ALCOA-Prinzip beschreibt die wichtigsten Anforderungen an die Datenintegrität. Demnach müssen Daten folgende Eigenschaften aufweisen: Attributable (Zuordenbar) Legible (permanent lesbar) Contemporaneous (aktuell) Original (in originaler Form) Accurate (richtig) [GMP-BERATER, Kapitel 15.F.3]
Accurate - Genau und korrekt. Im Zusammenhang mit der Datenintegrität ist es notwendig, den englischen Begriff "accurate" vollständig zu übersetzen, da sowohl die Korrektheit, als auch die Genauigkeit der Daten damit gemeint ist. Es dürfen nur genaue (z. B. kalibrierte) und kontrollierte Datenquellen verwendet werden. Keine Fehlerkorrektur bzw.
11. Juni 2019 · ALCOA beschreibt die Anforderungen im Zusammenhang mit der Integrität von Daten und ist ein Akronym bestehend aus: Attributable (zuordenbar): Eine Aktion kann einer Person oder einem System zugeordnet werden. Legible (lesbar): Die Lesbarkeit muss permanent gegeben sein.
The acronym ‘ALCOA’ defines that data should be Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, and Accurate. In addition, ‘ALCOA+’ guidance recommends that data is also Complete, Consistent, Enduring, and Available.
