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31. Mai 2021 · Seit Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie ein "heißes Thema" geworden ist, wird ALCOA+ als ultimative Referenz angeführt. Dennoch sollten die Bedeutung und die Konsequenzen dieses Akronyms klar verstanden werden, um Fehler und Abkürzungen zu vermeiden.
Die in ALCOA, ALCOA+ und ALCOA++ dargelegten Prinzipien unterstützen die Bemühungen um Datenintegrität und beinhalten u. a. die Gewährleistung der Zuordnungsfähigkeit und Rückverfolgbarkeit von Daten.
1. Juli 2019 · Das ALCOA-Prinzip beschreibt die wichtigsten Anforderungen an die Datenintegrität. Demnach müssen Daten folgende Eigenschaften aufweisen: Attributable (Zuordenbar) Legible (permanent lesbar) Contemporaneous (aktuell) Original (in originaler Form) Accurate (richtig) [GMP-BERATER, Kapitel 15.F.3]
2. Mai 2018 · Aufklärung des Personals über die Wichtigkeit der Kontrolle und Abzeichnung der Datenintegrität. Festlegung von zu durchlaufenden Abläufen, wenn Fehler auftreten. Dokumentation und Behebung von Fehlern in nachvollziehbarer Weise, den ALCOA Prinzipien folgend.
9. Okt. 2017 · Beispiele für unterschiedliche Kritikalitäten von Daten werden gegeben (z. B. Daten zur Chargenfreigabe vs. Reinigungsprotokolle im Lager). Die generelle Basis für die Dokumentation liefert das ALCOA-Prinzip: A - attributable (rückführbar) L - legible (lesbar) C - contemporaneous (zeitgleich) O- original (original)
The acronym ‘ALCOA’ defines that data should be Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, and Accurate. In addition, ‘ALCOA+’ guidance recommends that data is also Complete, Consistent, Enduring, and Available.
Das Akronym setzt sich zusammen aus: Attributable, Legible, Contemporaneous, Original und Accurate. Attributable = Zuordenbar. Es muss zuordenbar sein, wer wann eine Aktion ausgeführt hat. Legible = Lesbar. Bezieht sich darauf, ob eine Datei oder ein Dokument lesbar ist. Contemporaneous = Zeitnah.
