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für die Erteilung der Herstellungserlaubnis gem. § 13 AMG. die folgenden Unterlagen mit dem Antrag auf Erteilung vorzulegen: Genaue Personalangaben der sachkundigen Person. Geburtsdatum, Geburtsort und Anschrift des derzeitigen Wohnsitzes. Bitte dafür ausgewiesenes Formular „Bestellung. 2.
Anwendung bei einem bestimmten Patienten herstellen (§ 13 Abs. 2b AMG). Diese Aus - nahme gilt allerdings nicht für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Pro-ducts, ATMP; u. a. Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika bzw. biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte) und xenogene Arzneimittel (zur Anwendung im oder am
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) § 67. Allgemeine Anzeigepflicht. (1) Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, klinisch prüfen, prüfen, lagern, verpacken, einführen, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, haben dies vor der Aufnahme der Tätigkeiten der ...
29. März 2006 · § 1 Anwendungsbereich (1) Die Allgemeine Verwaltungsvorschrift richtet sich an die zuständigen Behörden und Stellen des Bundes und der Länder, soweit sie die Einhaltung der Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes für Arzneimittel, Wirkstoffe und für andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe gemäß § 64 des Arzneimittelgesetzes überprüfen, insbesondere bei Herstellern ...
hat, dass die Voraussetzungen nach dem Arzneimittelgesetz vorliegen. Sofern die Erlaubnis die in § 13 Abs. 4 Satz 2 AMG genannten Arzneimittel oder Stoffe betrifft, soll sich die zuständige Behörde mit der betroffenen Bundesoberbehörde rechtzeitig zur Terminabsprache für die Abnahmeinspektion nach § 64 Abs. 3 AMG in
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)§ 1 Zweck des Gesetzes. Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel ...
Sondervorschriften für Einrichtungen mit einer Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes oder § 72 des Arzneimittelgesetzes § 41e Ergänzende Anforderungen an die Gewebevigilanz § 41f Ergänzende Anforderungen zur Kennzeichnung § 41g Ergänzende Anforderungen zur Einfuhr: Abschnitt 6 : Ordnungswidrigkeiten § 42 Ordnungswidrigkeiten
