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Die Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein und Ihren Gesundheitszustand. 1.40-DOK1-10-Aufklärung off-label-use. Seite 1 von 4. sogar wesentlich verschlimmern! Lebensbedrohliche Nebenwirkungen und nachhaltige. Gesundheitsschäden können nicht ausgeschlossen werden. Durch Ihr Einverständnis zu dieser Therapie mit nicht-zugelassenen ...
22. Sept. 2023 · In Teil A finden sich zu jedem dort gelisteten Wirkstoff detaillierte Angaben, für welche Patientengruppen bei welcher Indikation und in welcher Dosierung und Anwendungsdauer der Off-Label-Use verordnungsfähig ist und welches pharmazeutische Unternehmen dem Off-Label-Einsatz seines Arzneimittels zugestimmt und eine entsprechende ...
31. Aug. 2005 · Off-Label Use ist die zulassungsüberschreitende Anwendung von zugelassenen Fertigarzneimitteln bei Patientengruppen oder Anwendungsgebieten (Indikationen), für die sie von der nationalen oder europäischen Zulassungsbehörde nicht zugelassen sind.
„Off-Label-Use“ versteht man die Anwendung ei-nes zugelassenen Arzneimittels außerhalb der von den nationalen und europäischen Zulassungsbe-hörden genehmigten Anwendungsgebiete (Indika-tionen, Patient:innengruppen)“. Abzugrenzen vom Off-Label-Use ist der Compas-sionate Use, im Deutschen als „Härtefallregelung“
} Entscheidung über Off-Label-Use} Information und Aufklärung des Patienten} Abklärung der Kostenübernahme mit der Krankenkasse} Dokumentation Pflichten der Apotheke:} Keine Prüfpflicht auf Off-Label-Use für auf Rezept verordnete Arzneimittel} Ggf. Beratung zu Möglichkeiten der Erstattung, falls Verordnung auf Privatrezept bei GKV ...
Off–Label-Use-Verordnung von Arzneimitteln außerhalb der Zulassung Für die Verordnung eines Arzneimittels zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse muss das Präparat grund-sätzlich in der jeweiligen Indikation in Deutschland zugelassen sein.
Zusammenfassung. Der Einsatz von Arzneimitteln außerhalb der Zulassung, d. h. im Off-Label-Use, ist ein ubiqui -täres Phänomen, dessen aktuelle Regelungen und ungelösten Probleme beispielhaft erläutert werden. Die Anforderungen für den individuellen Heilversuch und die Vorgaben für die Ab-schätzung der Nutzen-Risiko-Bewertung werden ...
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