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  1. 1.40-DOK1-10. Aufklärung und Einverständnis „off-label-use“ Sehr geehrte Patientin, Sehr geehrter Patient, zur Durchführung einer Therapie mit Medikamenten, die hierfür nicht zugelassen sind (sog. „off-label-use“), benötigen wir Ihr schriftliches Einverständnis. Handelsname. Wirkstoff. Art und Menge der Gabe. Indikation für den „off-labe-use“

  2. 22. Sept. 2023 · In Teil A finden sich zu jedem dort gelisteten Wirkstoff detaillierte Angaben, für welche Patientengruppen bei welcher Indikation und in welcher Dosierung und Anwendungsdauer der Off-Label-Use verordnungsfähig ist und welches pharmazeutische Unternehmen dem Off-Label-Einsatz seines Arzneimittels zugestimmt und eine entsprechende ...

  3. } Entscheidung über Off-Label-Use} Information und Aufklärung des Patienten} Abklärung der Kostenübernahme mit der Krankenkasse} Dokumentation Pflichten der Apotheke:} Keine Prüfpflicht auf Off-Label-Use für auf Rezept verordnete Arzneimittel} Ggf. Beratung zu Möglichkeiten der Erstattung, falls Verordnung auf Privatrezept bei GKV ...

  4. Off-Label-Use“ versteht man die Anwendung ei-nes zugelassenen Arzneimittels außerhalb der von den nationalen und europäischen Zulassungsbe-hörden genehmigten Anwendungsgebiete (Indika-tionen, Patient:innengruppen)“. Abzugrenzen vom Off-Label-Use ist der Compas-sionate Use, im Deutschen als „Härtefallregelung“

  5. Die früheren Expertengruppen Off-Label haben ein Methodenpapier erarbeitet, welches als Vorlage für die Bewertungen bzw. zur Extraktion von Therapiestudien zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis über den Off-Label Gebrauch von zugelassenen Arzneimitteln verwendet wird.

  6. OffLabel-Use-Verordnung von Arzneimitteln außerhalb der Zulassung Für die Verordnung eines Arzneimittels zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse muss das Präparat grund-sätzlich in der jeweiligen Indikation in Deutschland zugelassen sein.

  7. Nutzen und Risiken der jeweiligen Impfung und darüber, dass der Impfstoff im Off-Label-Use angewendet wird. Die ärztliche Behandlung und die ärztliche Aufklärung müssen in der Patientenakte umfassend dokumentiert werden.(1) Setzt ein Arzt ein Medikament oder einen Impfstoff off label auf der Grundlage allgemein

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