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22. Sept. 2023 · Unter Off- Label-Use wird der zulassungsüberschreitende Einsatz eines Arzneimittels außerhalb der von den nationalen oder europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsgebiete (Indikationen, Patientengruppen) verstanden.
18. Mai 2021 · Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragt die eingerichteten Expertengruppen mit der Bewertung des Wissensstandes zum Off-Label-Use einzelner Wirkstoffe beziehungsweise Arzneimittel. Diese Erkenntnisse werden dann in der Anlage VI veröffentlicht.
Als „Off-Label-Use“ werden in der Arzneimitteltherapie Abweichungen von den behördlich genehmigten Vorgaben in der Arzneimittel-Fachinformation von zugelassenen und verwendungsfertigen Medikamenten bezeichnet. Häufig betrifft dies die Anwendungsgebiete (Indikationen).
Die Expertengruppe soll dazu eine Liste mit Medikamenten erarbeiten, die für Long COVID-Patienten auch außerhalb der Zulassung verordnet und bezahlt werden können.
Der Off-Label-Use ist eine Leistung der GKV, wenn das Medikament in Teil A der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VI aufgeführt ist und im dort festgelegten Rahmen (Patientengruppe, Indikation, Dosierung, Behandlungsdauer) verordnet wird.
Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie. Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (sog. Off-Label-Use) Teil A. Arzneimittel, die unter Beachtung der dazu gegebenen Hinweise in nicht zugelassenen. XII. Intravenöse Immunglobuline (IVIG) bei Polymyositis im.
Ein solcher „Off-Label-Use“ kann medizinisch gerechtfertigt sein – wenn etwa bei schwerwiegenden Erkrankungen andere Therapien nicht zur Verfügung stehen und mit dem entsprechenden Präparat ein Behandlungserfolg zu erwarten ist. Häufig ist das in der Onkologie oder Kinderheilkunde der Fall.
