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22. Sept. 2023 · In Teil A finden sich zu jedem dort gelisteten Wirkstoff detaillierte Angaben, für welche Patientengruppen bei welcher Indikation und in welcher Dosierung und Anwendungsdauer der Off-Label-Use verordnungsfähig ist und welches pharmazeutische Unternehmen dem Off-Label-Einsatz seines Arzneimittels zugestimmt und eine entsprechende ...
18. Mai 2021 · Arzneimittel-Richtlinie Anlage VI Off-Label-Use. Die Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinien informiert über die Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten. Diese Anwendung bezeichnet man auch als Off-Label-Use.
Die folgende Liste zeigt nur eine kleine Auswahl typischer Beispiel: Quetiapin und Trazodon bei Schlafstörungen. Dimetindenmaleat-Tropfen bei einer Reisekrankheit. Topische Retinoide bei planen Warzen.
Wann ist ein Off-Label-Use eine Krankenkassenleistung? Der Off-Label-Use ist eine Leistung der GKV, wenn das Medikament in Teil A der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VI aufgeführt ist und im dort festgelegten Rahmen (Patientengruppe, Indikation, Dosierung, Behandlungsdauer) verordnet wird.
Unter Off-Label-Use versteht man den Einsatz von Arzneimitteln außerhalb der durch die nationalen oder europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsgebiete. Diese Abweichungen können Indikationen, altersbezogenen Anwendungen, die Menge oder Dosierung betreffen.
Off-Label Use ist die zulassungsüberschreitende Anwendung von zugelassenen Fertigarzneimitteln bei Patientengruppen oder Anwendungsgebieten (Indikationen), für die sie von der nationalen oder europäischen Zulassungsbehörde nicht zugelassen sind.
Ein solcher „Off-Label-Use“ kann medizinisch gerechtfertigt sein – wenn etwa bei schwerwiegenden Erkrankungen andere Therapien nicht zur Verfügung stehen und mit dem entsprechenden Präparat ein Behandlungserfolg zu erwarten ist. Häufig ist das in der Onkologie oder Kinderheilkunde der Fall.
