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Aufklärung und Einverständnis „off-label-use“. zur Durchführung einer Therapie mit Medikamenten, die hierfür nicht zugelassen sind (sog. „off-label-use“), benötigen wir Ihr schriftliches Einverständnis.
22. Sept. 2023 · Unter Off-Label-Use wird der zulassungsüberschreitende Einsatz eines Arzneimittels außerhalb der von den nationalen oder europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsgebiete (Indikationen, Patientengruppen) verstanden. Grundsätzlich ist Ärztinnen und Ärzten eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln ...
Unter Off-Label-Use versteht man den Einsatz von Arzneimitteln außerhalb der durch die nationalen oder europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsgebiete. Diese Abweichungen können Indikationen, altersbezogenen Anwendungen, die Menge oder Dosierung betreffen.
31. Aug. 2005 · Off-Label Use ist die zulassungsüberschreitende Anwendung von zugelassenen Fertigarzneimitteln bei Patientengruppen oder Anwendungsgebieten (Indikationen), für die sie von der nationalen oder europäischen Zulassungsbehörde nicht zugelassen sind.
Eine umfassende gründliche Aufklärung der Patientinnen und Patienten zum möglichen Nutzen und möglichen Risiken des Off-Label-Use, deren Zustimmung zum Einsatz des Medikamentes und eine lückenlose Behandlungsdokumentation durch die Ärztin oder den Arzt sind in jedem Fall unerlässlich.
Das Merkblatt erklärt, was Off-Label-Use bedeutet, wann er zulässig und haftungsfrei ist, und welche Pflichten der Arzt, der Apotheker und der Patient haben. Es enthält auch eine Anlage mit den positiven und negativen Listen der G-BA für Off-Label-Leistungen.
„ Off-Label-Use “ bedeutet wörtlich „andere Verwendung als auf dem Etikett“ und sinngemäß „nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch“. Gemeint ist damit, dass ein Arzneimittel gegen eine Krankheit eingesetzt wird, für die es von den Zulassungsbehörden keine Genehmigung hat.
